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高值耗材也可重復使用？
高值耗材是否可以重復利用，這在國內一直備受爭議。就相關問題，美國JCI總部咨詢專家劉繼蘭近日向健康界分享了JCI如何讓高值耗材重復使用更安全。與國內“一刀切”的方法不同，JCI標準允許采用“兩分法”的方式對高值耗材重復使用進行管理，且對如何重復使用高值耗材、保障患者安全進行了詳細的規定。
據了解，相對于其他國家，美國高值耗材重復使用的幾率要小一些。這一方面源于美國保險付費比例通常可以承擔起高值耗材的價格，一方面是因為美國法律對使用高值耗材的嚴格規定。
但法律對此并非完全地“一刀切”。“根據美國現行法律規定，如果醫院要重復使用高值耗材，就必須要在FDA所批準的滅菌中心對要重復使用的高值耗材進行消毒滅菌，并證明其安全性和有效性之后，方可使用。”劉繼蘭對健康界如此表示，“但醫院把可以重復使用高值耗材送到FDA批準的消毒滅菌中心去消毒滅菌的成本可能比在本院消毒滅菌要高一些。”因此，雖然美國沒有“一刀切”地不允許高值耗材的重復使用，真正重復使用的種類并不很多。
與美國“兩分法”的做法不同，中國對高值耗材重復使用問題采取“一刀切”的方式。現行的《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫院感染管理辦法》均強調：一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用，《醫療器械監督管理條例》規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并做記錄”。
這種做法在中國的部分醫療人士看來是一種“懶政”。他們認為，高值耗材重復使用可大大降低醫療費用，減少看病貴，同時有利于環保，減少醫療垃圾。而且，公眾擔心重復使用的消毒問題也已完全解決。
劉繼蘭表示，事實上，世界各地醫院界對此問題也很糾結。很多國家對高值耗材重復使用禁而不止。有些醫院所允許的手術費的收費比一次性使用的器械費還低，醫務人員又看不出不可以重復使用某些器械的理由。JCI國際標準也是考慮到此點才會對高值耗材重復使用的問題開一個“缺口”。成本當然要考慮，但安全是底線。為了保障患者的安全，JCI標準針對高值耗材重復使用的問題出臺了明確的風險管理和具體的流程要求。
“如果醫院能夠做到完全不重復使用高值耗材，那當然是最好。但若做不到，JCI要求醫院進行風險評估，評估哪些高值耗材有重復使用的必要和潛力。”劉繼蘭告訴健康界，對此，JCI針對高值耗材重復使用管理進行了詳細規定。
首先，醫院主要從三方面對高值耗材進行評估。一是評估高值耗材能不能安全地進行消毒滅菌。劉繼蘭介紹，這對部分不能進行消毒滅菌的高值耗材是一個“生死關”，能夠進行消毒滅菌的高值耗材還要弄清楚其對消毒滅菌的具體要求是什么，技術操作難在哪里，有什么樣的方法可以保證其安全消毒滅菌。
二是要評估高值耗材折損消耗對患者的風險大不大。一旦失效對患者傷害大者，盡可能不用。三是要評估其可發現性。劉繼蘭表示，有些高值耗材的折損消耗情況很容易被發現。一旦發現，醫院就可以丟棄不用。這種高值耗材的風險相對要小很多。但對于折損消耗程度不易判斷者，醫院容易把折損后的高值耗材用在患者身上，后果就會很嚴重。這類也近可能不用。
“在風險評估的基礎上，醫院明確哪些高值耗材是可以批準重復使用的，把其列成一個清單。”列完清單之后，醫院要對這些可以重復使用的高值耗材進行相應管理。”劉繼蘭向健康界表示，“比如，要根據每種高值耗材的折損程度確定其使用上限。”
“一般有重復使用高值耗材經驗的醫院是可以界定其使用上限的。”劉繼蘭強調，“醫院在確立高值耗材使用上限的時候，一定要把其使用次數確立在一般最大使用次數之前。比如超聲刀，可能在使用七到八次后就不能再用了，那么在確定超聲刀的使用上限時，就可以是六次。那么這個使用風險就能控制下來。”
確定完高值耗材的使用上限之后，醫院在重復使用的時候還要進行登記管理。“如果醫院不追蹤記錄每例高值耗材的使用次數，怎么知道高值耗材使用了多少次呢？”劉繼蘭反問道。
進行登記管理的同時，醫院還要制定高值耗材重復使用指南。“醫院相關指南應指導使用員工如何識別各種高值耗材折損消耗征象，折損消耗一旦發現，該耗材應即刻扔棄。即使這類高值耗材沒有達到其使用上限，還是需要立馬丟棄停止使用。”劉繼蘭說。
在高值耗材使用指南里，醫院還需要明確重復使用的高值耗材的消毒滅菌流程和方法，且必須在用后立即進行相應清洗及消毒滅菌。劉繼蘭指出，雖然每種高值耗材的消毒滅菌要求不一樣，但多數的高值耗材都是手術性的，一旦不按照要求立即進行清洗消毒滅菌，等到器材上的血干涸之后再進行，就會影響其消毒滅菌的效果，進而影響其安全性。
最后，醫院還需要追蹤哪些患者使用了重復使用的高值耗材，包括該耗材的第幾次使用。劉繼蘭認為，通過相應的隨訪，醫院可以了解哪些患者因為重復使用高值耗材而出現問題，假如確認，醫院就需要對這類高值耗材的風險，包括使用上限，進行重新評估。反之，醫院就可以繼續重復使用。
除此之外，“JCI還要求醫院收集上述相關數據，去前瞻性地分析重復使用高值耗材的風險，并制定相應措施預防風險。”劉繼蘭指出，“如果醫院發現有風險，JCI會讓醫院考慮減少重復使用該高值耗材的次數，甚至停用，并改進相應的流程。”
按照JCI標準，醫院要權衡一次性高值耗材重復使用的風險與管理機制和成本以進行決策。當然，各個國家的法律法規是這些決策的依據與前提。
